Package Leaflet: Information for The User Desmopressin 60 micrograms oral lyophilizate Desmopressin 120 micrograms oral lyophilizate Desmopressin 240

النسخ

1 Package Leaflet: Information for The User Desmopressin 60 micrograms oral lyophilizate Desmopressin 120 micrograms oral lyophilizate Desmopressin 240 micrograms oral lyophilizate What is in this leaflet 1. What desmopressin is and what it is used for 2. What you need to know before you use desmopressin 3. How to use desmopressin 4. Possible side effects 5. How to store desmopressin 1.What desmopressin is and what it is used for Desmopressin is a synthetic structural analogue of the natural pituitary hormone arginine vasopressin. The difference lies in the deamination of cysteine and substitution of L-arginine by D-arginine. It is indicated for the treatment of: Primary nocturnal enuresis (bedwetting) in children (from 5 years of age) and adults (up to 65 years of age). General information It refers to the act of involuntary urination and can occur either during the day or at night (though some restrict the term to bedwetting that occurs at night only). Enuresis can be divided into primary and secondary forms. Primary enuresis is defined as the patient never having been dry; secondary enuresis is defined as the patient having had a period of being dry and then starting to wet. 2.What you need to know before you use desmopressin Do not use desmopressin in: Habitual or psychogenic polydipsia (resulting in a urine production exceeding 40 ml/kg/24 hours) A history of known or suspected cardiac insufficiency and other conditions requiring treatment with diuretics Moderate and severe renal insufficiency (creatinine clearance below 50 ml/min)

2 Known hyponatremia Syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH) Hypersensitivity to desmopressin or to any of the excipients Warnings and precautions Take special care: if you have an illness causing fluid and/or electrolyte imbalance e.g. vomiting, diarrhoea, systemic infections, fever or gastroenteritis if you have a medical condition that could be made worse by fluid and/or electrolyte disturbance if you have cystic fibrosis if you have difficulty in passing water Other medicines and desmopressin Please inform your doctor or pharmacist: if you are taking or have recently taken or used any other medicines, even those not prescribed if you are on medication for depression. epilepsy or type II diabetes if you are taking a medicine for pain and/or inflammation containing non-steroidal antiinflammatory drugs (also known as NSAIDs) if you are taking a medicine containing loperamide for diarrhea Pregnancy and breastfeeding Pregnancy (Category B2). No study has been conducted in animals to examine the effects of desmopressin on postnatal development. There have been no controlled studies in nursing mothers. However, until further evidence is available for its safe use during lactation, desmopressin should not be used in breastfeeding mothers. Driving and using machines It has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

3 3.How to use desmopressin The usual starting dose is 120 micrograms sublingually (under the tongue) at bedtime. Depending on how well the bedwetting is controlled, your doctor may increase the dose to either two 120 micrograms or one 240 micrograms sublingually (under the tongue) at bedtime. The need for continued treatment is normally checked every three months. If you use more desmopressin than you should Overdose leads to a prolonged duration of action with an increased risk of water retention and hyponatremia. Treatment: Although the treatment of hyponatremia should be individualized, the following general recommendations can be given: discontinue the desmopressin treatment, fluid restriction, and symptomatic treatment if needed. 4.Possible side effects Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) aggression emotional instability stomach pain nausea vomiting diarrhea urinary symptoms swelling of the tissue in the lower limbs (Oedema peripheral) tiredness (Fatigue) Rare side effects (may affect less than 1 in 1000 people) symptoms of anxiety nightmares mood swings sleepiness (somnolence)

4 high blood pressure irritability 5.How to store desmopressin Store below 25 C. Keep in original container in order to protect from moisture and light. Keep out of the sight and reach of children. Do not take this medicine after the expiry date on the packaging. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Contact with Saudi Food Drugs Authority Call Center Phone Free Phone Postal address Saudi Food & Drugs Authority (3292) North Road Al Nafal Unit (1) Riyadh Saudi Arabia

5 النشرة الدوائية معلومات للمريض ديزموبريسين 60 ميكروغرام عن طريق الفم ديزموبريسين 120 ميكروغرام عن طريق الفم ديزموبريسين 240 ميكروغرام عن طريق الفم ماذا في هذه النشرة 1. ما هو ديزموبريسين وما هو استخدامه 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام ديزموبريسين 3. كيفية استخدام ديزموبريسين 4. اآلثار الجانبية المحتملة 5. كيفية تخزين ديزموبريسين 1. ما هو ديزموبريسين وما هو استخدامه ديزموبريسين هو تناظري تركيبي اصطناعي لهرمون الغدة النخامية الطبيعي أرجينين فاسوبريسين. يكمن االختالف في نزع أمين السيستين واستبدال L-arginine ب.D-arginine يوصف لعالج: سلس البول الليلي األولي )التبول الالإرادي( عند األطفال )من سن 5 سنوات( والبالغين )حتى سن 65 سنة(. معلومات عامة يشير إلى فعل التبول الالإرادي ويمكن أن يحدث إما أثناء النهار أو في الليل )على الرغم من أن البعض يقصر المصطلح على التبول الالإرادي الذي يحدث في الليل فقط(. يمكن تقسيم سلس البول إلى أشكال أولية وثانوية. يعرف سلس البول األولي بأن المريض لم يجف أبد ا ي عر ف سلس البول الثانوي بأنه يعاني من فترة جفاف ثم يبدأ في البلل. 2. ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام ال تستخدم الديسموبريسين في: العطاش المعتاد أو النفسي المنشأ )ينتج عنه زيادة في إنتاج البول عن 40 مل / كجم / 24 ساعة( تاريخ من قصور القلب المعروف أو المشتبه به وحاالت أخرى تتطلب العالج بمدرات البول قصور كلوي معتدل وشديد )تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة( معروف نقص صوديوم الدم متالزمة إفراز الهرمون المضاد إلدرار البول غير المناسب )SIADH( فرط الحساسية للديسموبريسين أو ألي من السواغات

6 تاطايتحلإاو ريذاحملا هبتنا :ا ديج يناعت نم ضرم ببسي للخ يف لئاوسلا و / تيلورتكللإا ليبس.لاثملا ءيقلا لاهسلإا تاباهتللاا ةيزاهجلا ىمحلا باهتلا ةدعملا ءاعملأاو تناك كيدل ةيبط ةلاح نكمي نأ مقافتت ببسب بارطضا لئاوسلا و / تاتيلورتكللإا ناك كيدل فيلت يسيك ناك ةبوعص كيدل يف لوبتلا و ىرخأ ةيودأ نيسيربومزيد ءاجرلا كبيبط غلابإ :يلديصلا لوانتت تلوانت تمدختسا ا رخؤم يأ ةيودأ ىرخأ ىتح كلت يتلا مل متي اهفصو كل لوانتت ءاود جلاعل.بائتكلاا عرصلا ضرم يركسلا نم عونلا يناثلا لوانتت ء اود مللأل و / ا باهتلا يوتحي ريقاقع ريغ ةيديوريتس ةداضم تاباهتللال فرع ت( ا ضيأ مساب تاداضم باهتللاا ريغ )ةيديوريتسلا لوانتت ءاود يوتحي ديماربول لاهسلإل ةعاضرلاو لمحلا لمحلا ةئف(.)B2 مل متي ءارجإ يأ ةسارد تاناويحلا صحفل راثآ نيسيربومسيد ومن ام دعب.ةدلاولا مل نكت كانه تاسارد ةطوبضم تاهملأا.تاعضرملا عمو كلذ ىتح رفوتي ديزملا نم ةلدلأا مادختسلال نملآا ءانثأ ةعاضرلا لا يغبني مادختسا نيسيربومسيد يف تاهملأا.تاعضرملا تلالآا مادختساو ةدايقلا سيل اهل ريثأت ليئض ريثأت ةردقلا ةدايقلا مادختساو.تلالآا

7 3. كيفية استخدام ديزموبريسين جرعة البدء المعتادة هي 120 ميكروغرام تحت اللسان )تحت اللسان( وقت النوم. اعتماد ا على مدى التحكم في التبول الالإرادي قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إما إلى 120 ميكروجرام أو 240 ميكروجرام تحت اللسان )تحت اللسان( في وقت النوم. عادة ما يتم فحص الحاجة إلى استمرار العالج كل ثالثة أشهر. إذا كنت تستخدم ديزموبريسين أكثر مما يجب تؤدي الجرعة الزائدة إلى إطالة مدة العمل مع زيادة خطر احتباس الماء ونقص صوديوم الدم. العالج: على الرغم من أن عالج نقص صوديوم الدم يجب أن يكون فردي ا يمكن إعطاء التوصيات العامة التالية: التوقف عن عالج ديزموبريسين وتقييد السوائل وعالج األعراض إذا لزم األمر. 4. اآلثار الجانبية المحتملة أعراض جانبية شائعة )قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص( صداع الراس أعراض جانبية غير شائعة )قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص( العدوان عدم االستقرار العاطفي آالم المعدة غثيان القيء إسهال أعراض الجهاز البولي انتفاخ األنسجة في األطراف السفلية )وذمة محيطية( التعب )التعب( أعراض جانبية نادرة )قد تظهر لدى أقل من 1 من بين 1000 شخص( أعراض القلق كوابيس تقلب المزاج النعاس )نعاس( ضغط دم مرتفع التهيج

8 . 5 كيفية تخزين يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. يحفظ في عبوته األصلية لحمايته من الرطوبة والضوء. يحفظ بعيد ا عن أنظار ومتناول أيدي األطفال. ال تأخذ هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصالحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصالحية إلى اليوم األخير من نفس الشهر. ال تتخلص من األدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. لإلتصال بالهيئة العامة للغذاء والدواء الرقم الموحد هاتف رقم الهاتف المجاني البريد األلكتروني webmaster@sfda.gov.sa: العنوان البريدي للهيئة العامة للغذاء والدواء )3292 ) الطريق الدائري الشمالي حي النفال الوحدة رقم 1 الرياض المملكة العربية السعودية